Внесение изменений в регистрационное удостоверение

В презентации рассматриваются: Особенности оформления документов с целью замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Порядок действий. Основные замечания к представляемым документам. Основные нарушения и недостатки, выявляемые при оценке представляемых комплектов документов.

N об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий: п. В случае необходимости по желанию заявителя внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

Приказом Минздрава России от В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия Внесение изменений и получение дубликатов Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ; в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ;в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае если в дневный срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия: а принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа; б выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил.

В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения; в уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения в случае внесения изменений в него и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности с указанием даты.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия. Пункт утратил силу с 13 июня года — постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая года N В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, соответствующие сведения вносятся в государственный реестр в порядке , предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня года N В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения далее — заявление о предоставлении дубликата.

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение. Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N

MEDPARTNER

Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие: изменение сведений о заявителе, включая информации: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса места нахождения изменение адреса места производства медицинского изделия; изменение наименования медицинского изделия без изменения его свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность ; изменение сведений о юридическом лице, которое прописано на бланке регистрационного удостоверения, включая сведения: о реорганизации юридического лица; его нового наименования и адреса места нахождения ; указание вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Для того, чтобы зарегистрировать изменения в регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре нужно следующее: если меняются сведения о заявителе — выписка о регистрации иностранного юридического лица, из ЕГРЮЛ, подтверждающая изменение юридического адреса, либо организационно-правовой формы. Также Росздравнадзором могут быть запрошены результаты соответствующих испытаний с целью проверки достоверности представленных заявителем данных. Список не закрытый, Росздравнадзором перечень требуемых документов может быть расширен. Вносить изменения в бланк регистрационного удостоверения необходимо не позднее ти рабочих дней со дня появления соответствующих изменений. Необходимо учитывая при этом, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — рублей. Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение: Российский производитель, также указанный в регистрационном удостоверении как юридическое лицо, на чье имя выдано регистрационное удостоверение изменил свой юридический адрес. В данном случае, заявитель может предоставить в Росздравнадзор: 1 заявление о внесении изменений 2 сведения об оплате государственной пошлины 3 письмо от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медизделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия 4 выписку из ЕГРЮЛ, подтверждающую указанное изменение адреса 5 свидетельство о собственности на адрес, указанный в заявлении в качестве места производства медицинского изделия. Росздравнадзором на основании Правил и представления документов заявителем, принимается решение о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, либо о направлении в адрес заявителя уведомления об устранении выявленных нарушений.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРД)

Порядок внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение медицинского изделия Поделиться Печать Регистрационное удостоверение, подтверждающее качество, действенность и безопасность того или иного медицинского изделия, не имеет установленного срока действия, то есть фактически выдается на неопределенный период. Неудивительно поэтому, что производители нередко сталкиваются с необходимостью внесения изменений в действующий документ. Для осуществления такой процедуры актуальным законодательством предусмотрен специальный регламент. В частности, этот документ устанавливает, что внесение изменений в уже действующий документ возможно в четырех основных случаях: изменение информации о производителе; изменение информации о месте выпуска медицинской продукции; изменение наименования конкретного изделия; указание вида изделия согласно принятой номенклатуре в случае, если ранее такое указание отсутствовало. В каждом из этих случаев внесение требуемых данных в регистрационное удостоверение является обязательным: в противном случае оно теряет свою сиу.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинские изделия

Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий После вывода медицинского изделия на российский рынок появляется новая важная задача, состоящая в поддержании регистрационного досье в актуальном состоянии, соответствующем действующему законодательству об обращении медицинских изделий. Медицинские изделия постоянно развиваются и совершенствуются: появляются новые модели в модельном ряде, принадлежности расширятся, документы, имеющие срок действия, заканчиваются, а дизайн изделия обновляется. Все изменения, в том числе те, которые кажутся незначительными и неважными, требуется узаконить путем внесения изменений в регистрационные документы.

Внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий

Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационные удостоверения на медицинские изделия Внесение изменений и получение дубликатов Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ; в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия. Пункт в редакции, введенной в действие с 29 июля года постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля года N ;в редакции, введенной в действие с 13 июня года постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая года N В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае если в дневный срок не устранены выявленные нарушения и или не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Подготовка и оформление документов для внесения изменений в регудостоверение на медизделие

Для того, чтобы осуществить внесение изменений в РУ, необходимо своевременно уведомить об этом регистрирующий орган. Для реализации данной процедуры каждый производитель медицинских изделий обязан подготовить регламентированный законодательством пакет документов. Состав документации зависит от причины, по которой возникла потребность в реализации соответствующих действий. Какие документы необходимо подготовить для переоформления регистрационного удостоверения? Также, необходимо сделать сравнительный анализ данных, имеющихся технических параметров на изделие и вносимых параметров, при этом подтверждая, что внесенная информация не влечет за собой изменение свойств и характеристик, влияющих на качество и безопасность медизделия; При изменении сроков действия документов, входящих в состав регистрационного досье, предоставляются документы с актуальным сроком действия; При возникновении новых сведений об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия, информация подается в Росздравнадзор и соответствующие изменения отражаются в регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Обязательным условием для начала процедуры по внесению изменений в регистрационное удостоверение является оплата госпошлины. Ее размер напрямую зависит от причины внесения изменений и составляет: ,00 для класса 1 ,00 для класса 2б ,00 для класса 3 Внесение изменений в регистрационное досье не требует больших временных затрат.

Формирование перечня спиртосодержащих медицинских изделий Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся: а изменение сведений о заявителе, включая сведения: - о реорганизации юридического лица; - об изменении наименования юридического лица полного и в случае, если имеется сокращенного, в том числе фирменного наименования , адреса места его нахождения; - об изменении фамилии, имени и в случае, если имеется отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 Правил , осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия.

Порядок внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение медицинского изделия

ТН ВЭД Внесение изменений в регистрационное удостоверение ВИРД Регистрационное удостоверение Росздравнадзора ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава Российской Федерации выдается с года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение ВИРД РУ является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях. Группы изделий, обязательных к сертификации: Программные продукты, применяемые в медицине; Изделия, применяемые в медицинских целях; Специализированное оборудование для медицины; Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере. Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации. Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия удостоверения, выдаваемые до года, имели срок действия, ограниченный 10 годами. Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности. Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации, указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе. Основанием для внесения изменений РУ в документ служит: Изменение наименования торгового названия медицинского изделия; Изменение фактического адреса производства данного изделия; Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение: 1. Изменение сведений о заявителе, включая сведения:о реорганизации юридического лица;об изменении его наименования полного и в случае, если имеется сокращенного, в том числе фирменного наименования , адреса места нахождения ;об изменении фамилии, имени и в случае, если имеется отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность; 2. Изменение адреса места производства медицинского изделия;в изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия ; 3. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:о реорганизации юридического лица;об изменении его наименования полного и в случае, если имеется сокращенного, в том числе фирменного наименования , адреса места нахождения ; 4. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий в случае его отсутствия. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение далее - заявление о внесении изменений , оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и или принципа действия медицинского изделия. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней. При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности с указанием даты. Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 рублей.

По вопросу внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Внесение изменений в регистрационное удостоверение Внесение изменений в регистрационное удостоверение Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях: а изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования полного и в случае, если имеется сокращенного, в том числе фирменного наименования , адреса места нахождения ; б изменение адреса места производства медицинского изделия; в изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются: а в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения; б в случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению размером не менее 18х24 сантиметра. В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы, необходимые для получения услуги: Документы, подтверждающие изменения сведений о заявителе.

Вопрос: Вопрос: В соответствии с п. В соответствии с п. Ответ: Рассмотрев Ваш вопрос с позиции действующего законодательства, сообщаем следующее: 1. Если у поставленного медицинского изделия были изменены технические характеристики, а равно форма и материал, что влияет на эффективность и безопасность использования данного медицинского изделия, то регистрационное удостоверение в отношении данного вновь разработанного медицинского изделия, не будет действовать, поскольку данное изделие не будет являться заявленным в период регистрации. Законодательство, а именно Правила государственной регистрации медицинских изделий утвержденные постановлением Правительства РФ от 27 декабря года N , прямо не указало, что данное изделие не будет являться зарегистрированным, но это можно проследить по содержанию пункта 37 Правил.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Комментариев: 0
  1. Пока нет комментариев...

Добавить комментарий

Отправляя комментарий, вы даете согласие на сбор и обработку персональных данных